Uniwersyteckie Centrum Wsparcia Badań Klinicznych – tu nauka łączy się z troską o pacjenta

Uniwersyteckie Centrum Wsparcia Badań Klinicznych – tu nauka łączy się z troską o pacjenta



– Badania kliniczne stanowią ważny obszar dla strategii rozwoju Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu. W ostatnich latach podejmujemy intensywne działania, by prowadzić jak najwięcej takich badań, zwłaszcza inicjowanych przez naszych naukowców, których wyniki bezpośrednio przełożą się na praktykę kliniczną i zdrowie pacjentów. Chcemy, by badania kliniczne, których wyniki są dzisiaj podstawą rekomendacji terapeutycznych i diagnostycznych w medycynie, odbywały się tutaj na Uniwersytecie Medycznym we Wrocławiu, żeby one były inicjowane przez naszych naukowców – mówił rektor UMW prof. Piotr Ponikowski podczas oficjalnego otwarcia Uniwersyteckiego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych we Wrocławiu wraz z Ośrodkiem Faz Wczesnych 1 czerwca br. Jest to wyspecjalizowana jednostka, zapewniająca kompleksowe wsparcie badań klinicznych – komercyjnych i niekomercyjnych. Powstała jako wspólne przedsięwzięcie Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu oraz Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego, dzięki dofinansowaniu ze środków Agencji Badań Medycznych.

– Wrocławskie Centrum jest siódmym takim ośrodkiem w Polsce – poinformował obecny na uroczystości otwarcia prezes ABM dr hab. Radosław Sierpiński . – Tworzą one Polską Sieć Badań Klinicznych, którą planujemy sukcesywnie rozszerzać. Ostatecznie sieć będzie się składać z 20 ośrodków, dysponujących jednolitymi standardami i zapewniających polskim pacjentom dostęp do innowacyjnych terapii. Po utworzeniu tej sieci Polska naprawdę ma szansę stać się liderem w Europie Środkowo-Wschodniej, jeżeli chodzi o badania kliniczne.

Wojciech Murdzek, sekretarz stanu w Ministerstwie Edukacji i Nauki i pełnomocnik rządu do spraw reformy funkcjonowania instytutów badawczych podkreślił wagę przedsięwzięcia ABM w kontekście całego systemu ochrony zdrowia: – Okres pandemii pokazał wyraźnie, jak bardzo obszar zdrowia jest wrażliwy i ważny także w konteście bezpieczeństwa narodowego – ocenił Murdzek. – W idei takich ośrodków, jaki dziś otwieramy, ważne jest bezpośrednie połączenie nauki z troską o dobro pacjentów.
Uruchomiony 1 czerwca br. Ośrodek Faz Wczesnych będzie służył prowadzeniu badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo i skuteczność nowoczesnych terapii we wczesnym etapie ich rozwoju, m.in. badania typu first-in-human, badania biorównoważności, badania monitorujące eskalację dawki, interakcje międzylekowe, badania typu proof-of-concept, badania wymagające ścisłego monitorowania farmakokinetyki/farmakodynamiki. Uruchomienie Ośrodka Faz Wczesnych umożliwi przełożenie odkryć laboratoryjnych na działania kliniczne, mające bezpośredni wpływ na opiekę zdrowotną.

– Bez tzw. badań wczesnych faz (I i II), dalsze etapy w badaniach klinicznych nie byłyby możliwe – wyjaśnia dyrektor UCWBK Marta Duda-Sikuła. – Podczas fazy I nowy produkt badany jest po raz pierwszy, podawany ludziom (zwykle są to zdrowi ochotnicy). Ocenia się bezpieczeństwo badanej substancji: jej wchłanianie, wydalanie, ewentualną toksyczność oraz interakcje z innymi przyjmowanymi substancjami (pokarmami, lekami). Podczas fazy II badany produkt podaje się po raz pierwszy pacjentom cierpiącym na konkretną chorobę, będącą przyszłym wskazaniem terapeutycznym. Na tym etapie badań określa się, czy lek działa w określonej grupie chorych oraz czy jest dla nich bezpieczny. Ustala się tu też optymalną dawkę leku – czyli taką, która zapewnia jego największą skuteczność przy jak najmniejszej ilości działań niepożądanych.
Do tej pory badania faz wczesnych były prowadzone głównie w wyspecjalizowanych ośrodkach komercyjnych. Centrum umożliwia przeprowadzenie takich badań na UMW, dzięki ścisłej współpracy środowiska akademickiego i klinicystów.

Centrum wraz z Ośrodkiem Faz Wczesnych posiada specjalistyczną kadrę oraz niezbędne zaplecze infrastrukturalne, nowoczesną przestrzeń biurową i kliniczną. W skład jego zespołu wchodzą lekarze, pielęgniarki, specjaliści z zakresu farmacji, farmacji klinicznej, biotechnologii, koordynowania badaniami klinicznymi i zarządzania projektami.

W Uniwersyteckim Centrum Badań Klinicznych prowadzone są obecnie głównie niekomercyjne badania kliniczne, w których UMW pełni rolę sponsora lub jednostki prowadzącej badania na zlecenie sponsora Academic Research Organisation (ARO). Aktualnie realizowanych jest 10 badań niekomercyjnych z zakresu kardiologii, onkologii i hematologii. 5 z nich finansowanych jest ze środków Agencji Badań Medycznych.
Dodatkowo Centrum zaangażowane jest w szkolenie nowych adeptów badań klinicznych. W partnerstwie z Agencją Badań Medycznych oraz Stowarzyszeniem na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce prowadzi studia podyplomowe „Niekomercyjne Badania Kliniczne - projektowanie, realizacja i zarządzanie” . Studia te są częścią projektu „Akademia Badań Klinicznych – rozwój kompetencji zespołów badawczych w podmiotach leczniczych świadczących usługi szpitalne oraz lekarzy zatrudnionych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej”.

Badania realizowane w UCWBK:



„Wpływ dożylnego leczenia karboksymaltozą żelazową na śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowo-naczyniowych, oraz na jakość życia pacjentów z zawałem serca i towarzyszącym niedoborem żelaza - INFERRCT.”

„Międzynarodowy i wieloośrodkowy program leczenia chłoniaków limfoblastycznych (LBL) dla dzieci i nastolatków.”

„Wpływ nieodwracalnej elektroporacji wapniowej, elektrochemioterapii oraz elektroporacji (IRE-CaCl2, ECT oraz IRE) na jakość życia oraz przeżycie wolne od progresji u chorych na raka trzustki.”

„Development of an optimal strategy for the production and administration of CAR-T lymphocytes in adults and children with B-cell nonHodgkin lymphomas and acute lymphoblastic leukemia.”

„Zastosowanie specyficznych limfocytów przeciwwirusowych w leczeniu opornych zakażeń po allegenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.”

„Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie działania mirabegronu, nowego agonisty receptora ß3–adrenergicznego, na masę i funkcję rozkurczową lewej komory u pacjentów ze strukturalnymi chorobami serca.”

„Zastosowanie osocza ozdrowieńców w terapii chorych na Covid-19 wraz z metabolomiczną i laboratoryjną oceną postępu terapii osoczem - EPIC-19”.

„Badanie kliniczne I/II fazy autologicznej terapii genowej z użyciem krwiotwórczych komórek macierzystych w ciężkim złożonym niedoborze odporności wywołanym mutacją w obrębie genu RAG1 - RECOMB.”

„Profilaktyka Wtórna Chorób Sercowo-Naczyniowych u Osób Starszych - SECURE.”

„IntReALL HR 2010, niekomercyjne wieloośrodkowe badanie kliniczne nad leczeniem pierwszego nawrotu ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci.”

Więcej o UCWBK: http://ucwbk.umw.edu.pl