Odczyny poszczepienne i niepożądane działania produktów leczniczych

Odczyny poszczepienne i niepożądane działania produktów leczniczych



W związku z prowadzoną akcją szczepień przeciwko COVID-19, Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu przypomina o obowiązku zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) oraz niepożądanych działań produktów leczniczych (NDPL), które mogą wystąpić u pacjentów w czasie szczepień.

Niepożądany odczyn poszczepienny - niepożądany objaw chorobowy, pozostający w związku czasowym z wykonanym szczepieniem ochronnym (Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi z późn. zm.)
Niepożądane działanie produktu leczniczego - każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego (Ustawa z dnia 6 września 2001 prawo farmaceutyczne z późn. zm.)

Wszystkie niepożądane odczyny poszczepienne oraz niepożądane działania leku, które wystąpią u pacjenta w ciągu pierwszych 30 minut (kiedy pozostaje jeszcze pod obserwacją punktu szczepień), zgłasza personel medyczny Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego we Wrocławiu, zgodnie z obowiązującymi procedurami wewnętrznymi szpitala.

W przypadku, gdy podejrzewa się wystąpienie lub rozpoznano niepożądany odczyn poszczepienny w miejscu innym, niż Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu, lekarz lub felczer, który go rozpoznaje lub podejrzewa jego wystąpienie, zgłasza go Państwowemu Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu, właściwemu dla miejsca powzięcia podejrzenia lub wystąpienia odczynu poszczepiennego, poprzez uzupełnienie danych określonych w części I–VII karty zgłoszenia NOP stanowiącej załącznik nr 2 do Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2020 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania ( Karta Zgłoszenia Niepożądanego Odczynu Poszczepiennego - NOP).

Zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego dokonuje lekarz lub felczer poprzez:

  • przesłanie wypełnionego formularza w postaci elektronicznej, przy wykorzystaniu systemu wymiany informacji w ramach systemów wymiany informacji w zakresie dotyczącym zadań Państwowej Inspekcji Sanitarnej, o których mowa w przepisach, wydanych na podstawie art. 8a ust. 2 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2019 r. poz. 59 oraz z 2020 r. poz. 322, 374, 567, 1337 i 2112) lub z udziałem współpracującego z tym systemem narzędzia informatycznego, udostępnionego przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia w ramach systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2020 r. poz. 702, 1493, 1875, 2345 i 2401), z uwzględnieniem zakresu danych wynikających z karty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego,


albo

  • przesłanie wypełnionego elektronicznie formularza za pomocą środków komunikacji elektronicznej w postaci zaszyfrowanej - jeżeli pozwalają na to możliwości techniczne nadawcy i odbiorcy.


Zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego, przesłane w sposób określony powyżej, podpisuje się podpisem zaufanym, kwalifikowanym odpisem elektronicznym albo podpisem osobistym.

Przypominamy również, że zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego może dokonać zarówno personel medyczny, jak i pacjent. Aby dokonać zgłoszenia można wybrać jedną z poniższych możliwości:

  • Wypełnić elektroniczny formularz na stronie >>

  • Wypełnić zamieszczony poniżej formularz, wydrukować, podpisać i wysłać na adres: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Al. Jerozolimskie 181C
    02-222 Warszawa

    Aby zapewnić poufność danych, wysyłanych drogą listowną, należy włożyć zgłoszenie do osobnej, zaklejonej koperty z adnotacją „Działanie niepożądane”, którą następnie umieścić w zewnętrznej kopercie z adresem odbiorcy

  • Wysłać wypełnione zgłoszenie faksem na numer 22/ 49 21 309

  • Wysłać formularz poprzez platformę ePUAP (dotyczy posiadaczy profilu zaufanego lub podpisu elektronicznego). Wypełniony formularz należy zapisać na komputerze, a następnie załączyć plik przy wysyłaniu wiadomości przez ePUAP

  • Wysłać wypełniony formularz za pośrednictwem poczty elektronicznej na adres: Adres poczty elektronicznej jest chroniony przed robotami spamującymi. W przeglądarce musi być włączona obsługa JavaScript, żeby go zobaczyć.

  • Zgłosić działanie niepożądane przy użyciu bezpłatnej aplikacji mobilnej Mobit Skaner >>

  • Pacjenci, ich przedstawiciele bądź opiekunowie faktyczni mogą zgłaszać działania niepożądane telefonicznie pod numerem 22/ 49 21 301 od poniedziałku do piątku w godzinach 9.00-14.00



  • Formularz zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego dla:

    Osoby wykonującej zawód medyczny >>

    Pacjenta, jego przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego >>
     

    Shock Team

    Internetowe Konto Pacjenta

    Wyniki Laboratoryjne

    Portal Pacjenta

    Odwołanie wizyty

    1.jpg

    Sieć kardiologiczna

    1.jpg

    Dobry Posiłek

    logo.jpg

    Konsultacje anestezjologiczne

    konsultacje.jpg

    Wykrywanie wad rozwojowych

    UCCR.jpg

    Centrum Robotyki

    centrum_robotyki.jpg

    Badanie opinii pacjentów

    nowe.jpg

    Studenci materiały szkoleniowe

    nowe.jpg

    Wolontariusze materiały szkoleniowe

    kopia.jpg

    Medycyna Nuklearna

    Unicef

    Informacja dla obywateli Ukrainy



    USK pomaga Ukrainie



    PICT_6335.jpg